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化妆品完整版安全评估包括以下多个方面:
主要依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等法规和技术文件开展。
一、产品及配方评估
产品简介与配方分析:明确产品的名称、类别、使用方法、保质期等基本信息,详细剖析产品配方,包括各成分的名称、化学结构、功能、使用目的、含量等。
配方设计原则评估:针对儿童化妆品,需评估配方设计原则是否符合儿童生理特点和安全性要求。
二、成分安全评估
原料安全性评估:对每种原料进行安全性评估,包括收集原料的理化性质、毒理学数据等,运用危害识别、剂量反应关系等风险评估四步法进行评估。
风险物质评估:识别化妆品中可能存在的风险物质,如重金属、有害化学物质等,并评估其风险程度。
成分安全评估相关设备 | ||
名称 | 型号 | 用途 |
液相色谱仪 | 1260 | 可对化妆品中的活性成分、防腐剂、色素等进行分离和定量分析。 |
气相色谱仪 | 8860/8890 | 用于分析化妆品中挥发性成分,如香料、挥发性有机化合物等,可鉴定出化妆品中的未知成分。 |
气相色谱质谱联用仪 | 8860/8890/-5977C | 用于分析化妆品中挥发性成分,如香料、挥发性有机化合物等,可鉴定出化妆品中的未知成分。 |
原子吸收光谱仪 | AUTO-8 | 主要用于检测化妆品中的重金属元素含量,如铅、砷、汞等。 |
原子荧光光谱仪 | AFS-8AUTO | 主要用于检测化妆品中的重金属元素含量,如铅、砷、汞等。 |
红外光谱仪 | Cary 630 | 样品材料鉴定和成分定量的快速分析 |
紫外可见分光光度计 | HQP5 | 通过测量化妆品对紫外和可见光的吸收来测定某些成分的浓度。 |
微波消解仪 | HQ TANK | 样品前处理,能够将化妆品样品中的金属元素充分消解转化为离子状态,以便通过原子吸收、液相、气相、质谱等分析。 |
三、微生物安全性评估
- 微生物检测:检测化妆品中的微生物指标,包括细菌总数、霉菌和酵母菌总数、特定致病微生物等,确保其符合相关标准。
- 防腐体系评估:评估化妆品的防腐体系效能,通过防腐挑战试验等方法,验证防腐体系是否能够有效抑制微生物生长。
微生物、防腐体系相关设备 | ||
名称 | 型号 | 用途 |
生化培养箱 | HQBOD150 | 微生物培养,如金黄色葡萄球菌。 |
隔水式恒温箱 | HQGHP-9160N | 微生物培养,如耐热大肠杆菌。 |
霉菌培养箱 | HQCT-150M | 微生物培养,如霉菌。 |
冰箱 | 2-8℃ | 用于储存生物制品、疫苗、药品、试剂等; |
高压灭菌器 | SQ510C | 主要用于对各种物品进行高效灭菌 |
水浴锅 | BHS-2 | 精确控温加热样品 |
混匀器 | HMX-S | 快速均匀混合样品 |
PH计 | HQAB23 | 酸碱度调节 |
菌落计数器 | HQDW-2 | 对微生物菌落进行计数 |
显微镜 | HQXWJ | 微生物分析 |
红外接种环 | HQSL-21 | 高效灭菌,减少等待灭菌的时间,提高实验效率 |
超净工作台 | ZC-CJ-1FD | 提供相对无菌的操作空间,确保实验人员可以在稳定、洁净的环境下操作 |
生物安全柜 | ZC1500A2 | 提供产品/样品、操作人员/实验人员、实验环境三重最佳安全防护; |
低速离心机 | H4 | 样品制备分离 |
移液枪 | 10ml/5mL/1mL | 快速精准移液 |
天平 | JJ223 | 样品称量 |
四、稳定性和相容性评估
- 稳定性测试:考察化妆品在不同环境条件下的稳定性,如温度、湿度、光照等变化对产品质量的影响,包括外观、理化性质、微生物指标等方面的变化。
- 相容性评估:评估化妆品与包装材料的相容性,包括包装材料的化学稳定性、对产品质量的影响等。(包材相容性检测设备详见成分安全性评估相关设备)
稳定性测试相关设备 | ||
名称 | 型号 | 用途 |
恒温培养箱 | CT260i | 可模拟高温环境条件 |
恒温恒湿箱 | CTAH260 | 可模拟不同的温度和湿度环境条件 |
光照箱 | HQLHH-250GP | 加速老化试验 |
低温培养箱 | HQLRH-150CA | 可模拟低温环境条件 |
快速稳定性分析仪 | HQMS/LUM | 快速筛选配方 |
五、毒理学评估
评估化妆品的局部毒性和系统毒性,如皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性、皮肤致敏性等。
六、人体安全性和功效性评估
- 人体安全性评估:通过人体皮肤斑贴试验等方式,观察产品对人体皮肤的不良反应,评估产品的人体安全性。
- 功效性评估:根据产品的宣称功效,采用相应的检测方法和指标,评估化妆品的功效性,如美白、保湿等。
人体安全性和功效性评估 | ||
名称 | 型号 | 宣传功效 |
防晒日光模拟仪 | HQSPF601 | 祛斑美白功效评价法1(紫外线诱导黑化模型)、防晒 |
面部分析系统 | VISIA7+HQPIMIA | 祛斑美白功效评价法2、祛痘、滋养、修护、抗皱、紧致、舒缓 |
毛发分析系统 | TrichoScan/高清相机 | 防脱发 |
多探头皮肤测试仪 | HQFXIII | 控油、保湿、滋养、修护、抗皱、紧致 |
经皮水分丢失仪 | HQ-TEWL | 舒缓 |
头发梳理仪 | HQTF | 头发梳理、拉伸、三点弯曲、蓬松等 |